2013年第52号

 

 

质检总局  食品药品监管总局  认监委

关于对部分医疗器械产品不再实施

强制性产品认证管理的公告

 

根据《中华人民共和国认证认可条例》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性产品认证管理规定》的有关规定,自本公告发布之日起,对8种医疗器械产品(见附件)不再实施强制性产品认证管理,纳入医疗器械注册管理。

指定认证机构不再实施8种医疗器械产品的强制性产品认证,注销已出具的上述产品的强制性产品认证证书。

8种医疗器械产品获证企业应将已购买未使用的强制性产品认证标志退回标志发放管理机构,经核对后领取退款。

 

附件:不再实施强制性产品认证管理的医疗器械产品清单

 

 

 

 

                                 质检总局       食品药品监管总局       认监委

2013年4月23日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件

不再实施强制性产品认证管理

的医疗器械产品清单

序号

产品名称

认证类别代码

对应CCC认证目录类别

涉及CCC认证实施规则

1

医用X射线诊断设备

1706

医疗器械产品

CNCA-08C-037:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 医用X射线诊断设备》

2

血液透析装置

1702

医疗器械产品

CNCA-08C-033:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液透析装置》

3

空心纤维透析器

1704

医疗器械产品

CNCA-08C-035:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 空心纤维透析器》

4

血液净化装置的体外循环血路

1703

医疗器械产品

CNCA-08C-034:2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液净化装置的体外循环管道》

5

人工心肺机

1707

医疗器械产品

CNCA-08C-038:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式血泵》

1708

CNCA-08C-039:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式搏动血泵》

1709

CNCA-08C-040:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 鼓泡式氧合器》

1710

CNCA-08C-041:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换器》

1711

CNCA-08C-042:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换水箱》

1712

CNCA-08C-043:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 硅橡胶泵管》

6

心电图设备

1701

医疗器械产品

CNCA-08C-032:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 心电图机》

7

植入式心脏起搏器

1705

医疗器械产品

CNCA-08C-036:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 植入式心脏起搏器》

8

橡胶避孕套

1501

乳胶制品

CNCA-06C-030:2005 《乳胶制品类强制性认证实施规则 橡胶避孕套产品》